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Visão Geral


Com exceção às leis Pure Food and Drug Act of 1906 (em tradução livre: “Ato de Medicamentos e Alimentos Puros”) e Harrison Act of 1914 (em tradução livre: “Ato Harrison de 1914”) – que baniam a comercialização de alguns narcóticos -, não havia uma lei reguladora a nível federal nos Estados Unidos da América que pudesse garantir a segurança de novos medicamentos até a promulgação do 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act (em tradução livre: “Ato de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938”), em resposta à crise relacionada aos números de envenenamentos causados por esses produtos.

Em 1937, a S. E. Massengill Co., uma indústria farmacêutica, criou uma preparação de sulfanilamida que possuía como solvente o dietilenoglicol (DEG) e chamou a solução de elixir de sulfanilamida. O DEG é tóxico para humanos (o que já era conhecido na época), porém Harold Watkins, o farmacêutico e químico chefe da empresa, desconhecia esse fato. Então, os químicos que ali trabalhavam apenas adicionaram flavorizantes de framboesa e o produto começou a ser comercializado. Os testes em animais já eram feitos rotineiramente no setor industrial antes do lançamento de novos produtos, porém não existiam leis que obrigassem a realização destes ensaios de segurança e Massengill optou por não fazê-los.

Em setembro de 1937 se iniciou a distribuição e venda do medicamento e já em 11 de outubro do mesmo ano, a Associação Médica Americana recebeu denúncias de inúmeras mortes causadas pelo medicamento e as encaminhou para a FDA (Food and Drug Administration) – órgão regulador dos EUA – e, então, uma extensa investigação foi conduzida para recolher todos o elixires distribuído. Frances Oldham Kelsey acompanhou um projeto de pesquisa que verificou que o excipiente DEG foi o responsável pelos efeitos adversos fatais, nesses casos. Pelo menos outras 100 mortes foram atribuídas ao uso deste produto.

O proprietário da companhia, quando pressionado para assumir a culpa, respondeu: “Estávamos atendendo a uma demanda profissional legítima e não poderiam ter previstos tais resultados indesejados. Não temos nenhuma responsabilidade.” Harold Watkins, o responsável pelo produto, cometeu suicídio enquanto esperava o seu julgamento. 2

O congresso, em resposta a indignação da população, promulgou o 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act (em tradução livre: “Ato de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938”) que obrigava as indústrias a realizarem os testes de segurança em novas drogas e submeter os resultados alcançados ao órgão regulador nacional (FDA), para, então, poderem lançarem seus produtos no mercado. A Massengil Co. apenas foi penalizada tendo que pagar uma multa mínima de acordo com o Pure Food and Drug Act of 1906 por motivos de chamar de elixir uma preparação que não possuía álcool em sua composição – o que era proibido segundo a lei.

Links Externos


Elixir Sulfanilamide - Wikipedia

Tradução realizada por: Jéssica da Silva Costa

Link para a página em inglês: Elixir Sulfanilamide

 

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